Vi forbereder ISO-sertifisering (i henhold til ISO 13485) for Medisol. Denne prosessen er nå fullført og vil bli kommunisert snart. Dette er ytterligere bevis på at vi følger alle gjeldende regler.
Forhandleren kan velge mellom drop shipping eller levering til sin egen adresse. Hvis forhandleren velger å få ordren levert til sin egen adresse, må han sørge for at MDR -retningslinjene følges. Dette betyr at forhandleren må ordne følgende:
Hvis forhandleren velger å få bestillingene levert direkte til kunden (drop shipping), overtar leverandøren det meste. I dette tilfellet trenger forhandleren bare å sende klager om produktene til leverandøren.
Det er ikke nødvendig å få panikk. Så snart du har signert den nye forhandlerkontrakten, sikrer Medisol at du lever opp til alle nye krav og begrensninger. Sørg for å kontakte oss hvis du klager på produkter. Behold alle fakturaer slik at du registrerer hvilke produkter som er hvor. Ved å bruke alternativet Drop-Ship, registrerer Medisol også denne informasjonen.
En ISO-sertifisering er en internasjonal standard som beviser at du jobber etter et kvalitetssikret system som overholder gjeldende regelverk. ISO -standarden 13485 er den spesifikke standarden som gjelder produksjon og distribusjon av medisinske produkter. Medisol har nettopp gjennomgått hele sertifiseringsprosessen og vil kommunisere det nye sertifikatet innen kort tid.
Hvis du mottar en klage fra en kunde angående et levert produkt, vennligst kontakt oss på Medisol, så sørger vi for å registrere klagen din i systemet vårt og selvfølgelig gjøre det vi kan for å løse utfordringen. På denne måten registreres klagen din, og du trenger ikke lenger tenke på det.
Ja, men det betyr at du må bruke mer tid på å koble produktene til kunden (sporbarhet). Du kan gjøre dette ved å lagre alle fakturaer der Medisol informerer om eventuelle utløpsdatoer, serienumre og LOT -numre. Ved å legge ved en faktura til din egen bestillingsregistrering, kan du alltid finne ut hvilket produkt som er hos hvilken kunde.
Nei, det er ikke sant. CE -merkingen er den europeiske dokumentasjonen som gjelder for medisinske produkter som skal selges i Europa. FDA er USAs ekvivalent. For oss er det de europeiske reglene som er viktige. Det er imidlertid sant at CE -reglene vil bli skjerpet, men alle produsenter av hjertestartere som vi jobber med har bekreftet at de vil leve opp til de nye CE -reglene.
Nei, det er du dessverre ikke. For oss i Medisol er det viktig at vi følger alle gjeldende regler og retningslinjer, og våre forhandlere blir behandlet og beskyttet på best mulig måte. Her er den nye forhandlerkontrakten absolutt nødvendig da den støtter deg i forbindelse med de nye MDR -reglene. Husk at du alltid er velkommen til å kontakte oss hvis du har spørsmål eller tvil om kontrakten, så snakker vi det gjerne med deg.
Sist, men ikke minst, har MDR -lovgivningen allerede trådt i kraft 26. mai 2021, men husk at det er en overgangsfase, slik at du ikke trenger å stresse. Men vi er i det minste klare fra begynnelsen.
Du er alltid velkommen til å kontakte oss hvis du har spørsmål. Vi er her klare til å hjelpe deg videre på best mulig måte.