EU -FORORDNING OM MEDISINSKE TEKNISKE PRODUKTER (MDR) - HVA BETYDER DETTE FOR FORHANDLERE TIL MEDISOL BV?
Vi i Medisol vil at det skal være så enkelt som mulig å være forhandler, selv med de nye MDR-reglene!
Derfor, som leverandør, sikrer vi følgende:
- Produktet er CE-merket og har en unik identifikasjonskode (UDI-kode).
- EU-samsvarserklæringen er utarbeidet.
- Bruksanvisning medfølger og merkingen er korrekt.
- Alle importører av produkter til leverandøren overholder kravene
- Leverandøren kan bekrefte om produktene oppfyller disse kravene ved å ta prøver.
- Gjennomføring av klageregistrering.
- Send alle produktklager og rapporter videre til produsenten. Dette gjelder også produkter som er tatt ut av markedet.
- Gi informasjon til ansvarlige myndigheter hvis de mistenker at en enhet ikke oppfyller alle kravene.
- Implementering av et kvalitetsstyringssystem.
- Sikrer sporbarhet ved registrering av unike identifikasjonskoder (UDI-koder), registreringsnumre (UDI-DI-koder) og partinumre (UDI-PI-koder) ved mottak og levering.
- Oversikt over transport og lagring.
Vi forbereder ISO-sertifisering (i henhold til ISO 13485) for Medisol. Denne prosessen er nå fullført og vil bli kommunisert snart. Dette er ytterligere bevis på at vi følger alle gjeldende regler.
Forhandleren kan velge mellom drop shipping eller levering til sin egen adresse. Hvis forhandleren velger å få ordren levert til sin egen adresse, må han sørge for at MDR -retningslinjene følges. Dette betyr at forhandleren må ordne følgende:
- En implementert klageregistrering
- Formidling av alle klager og rapporter om enheten til leverandøren. Dette gjelder også produkter som er trukket tilbake fra markedet.
- Et implementert kvalitetsstyringssystem
- Garantert sporbarhet gjennom registrering av unike identifikasjonskoder (UDI -kode), registreringsnummer (UDI-DI-kode) og partinummer (UDI-PI-kode) ved mottak og levering.
Hvis forhandleren velger å få bestillingene levert direkte til kunden (drop shipping), overtar leverandøren det meste. I dette tilfellet trenger forhandleren bare å sende klager om produktene til leverandøren.
Nedenfor har vi samlet noen vanlige spørsmål og svar om MDR og kvalitetssikring.
"Å nei! Jeg har helt glemt at MDR -reglene trådte i kraft 26. mai 2021 - hva gjør jeg? ”
Det er ikke nødvendig å få panikk. Så snart du har signert den nye forhandlerkontrakten, sikrer Medisol at du lever opp til alle nye krav og begrensninger. Sørg for å kontakte oss hvis du klager på produkter. Behold alle fakturaer slik at du registrerer hvilke produkter som er hvor. Ved å bruke alternativet Drop-Ship, registrerer Medisol også denne informasjonen.
"Hva er ISO 13485?"
En ISO-sertifisering er en internasjonal standard som beviser at du jobber etter et kvalitetssikret system som overholder gjeldende regelverk. ISO -standarden 13485 er den spesifikke standarden som gjelder produksjon og distribusjon av medisinske produkter. Medisol har nettopp gjennomgått hele sertifiseringsprosessen og vil kommunisere det nye sertifikatet innen kort tid.
"Hva betyr det for meg å implementere et klageregister?"
Hvis du mottar en klage fra en kunde angående et levert produkt, vennligst kontakt oss på Medisol, så sørger vi for å registrere klagen din i systemet vårt og selvfølgelig gjøre det vi kan for å løse utfordringen. På denne måten registreres klagen din, og du trenger ikke lenger tenke på det.
"Jeg vil ikke bruke Drop-Shipment, er jeg fremdeles forsikret gjennom forhandleravtalen?"
Ja, men det betyr at du må bruke mer tid på å koble produktene til kunden (sporbarhet). Du kan gjøre dette ved å lagre alle fakturaer der Medisol informerer om eventuelle utløpsdatoer, serienumre og LOT -numre. Ved å legge ved en faktura til din egen bestillingsregistrering, kan du alltid finne ut hvilket produkt som er hos hvilken kunde.
"Jeg hører ofte at jeg ikke burde kjøpe en hjertestarter uten FDA -merking. Er det sant?"
Nei, det er ikke sant. CE -merkingen er den europeiske dokumentasjonen som gjelder for medisinske produkter som skal selges i Europa. FDA er USAs ekvivalent. For oss er det de europeiske reglene som er viktige. Det er imidlertid sant at CE -reglene vil bli skjerpet, men alle produsenter av hjertestartere som vi jobber med har bekreftet at de vil leve opp til de nye CE -reglene.
“Jeg er fornøyd med vår nåværende avtale og ønsker ikke å signere den nye forhandlerkontrakten. Er jeg ikke lenger en forhandler for Medisol da? ”
Nei, det er du dessverre ikke. For oss i Medisol er det viktig at vi følger alle gjeldende regler og retningslinjer, og våre forhandlere blir behandlet og beskyttet på best mulig måte. Her er den nye forhandlerkontrakten absolutt nødvendig da den støtter deg i forbindelse med de nye MDR -reglene. Husk at du alltid er velkommen til å kontakte oss hvis du har spørsmål eller tvil om kontrakten, så snakker vi det gjerne med deg.
Sist, men ikke minst, har MDR -lovgivningen allerede trådt i kraft 26. mai 2021, men husk at det er en overgangsfase, slik at du ikke trenger å stresse. Men vi er i det minste klare fra begynnelsen.
Du er alltid velkommen til å kontakte oss hvis du har spørsmål. Vi er her klare til å hjelpe deg videre på best mulig måte.